Ε: Υπάρχει διαφορά μεταξύ μιας μάσκας προσώπου, ενός προστατευτικού καλύμματος προσώπου, μιας χειρουργικής μάσκας και ενός αναπνευστήρα;
Α: Οι μάσκες προσώπου, τα προστατευτικά καλύμματα προσώπου, οι χειρουργικές μάσκες και οι αναπνευστήρες καλύπτουν όλες τη μύτη και το στόμα του χρήστη, αλλά διαφέρουν σε πολλά σημεία.
*Μάσκες προσώπου: Μάσκα, με ή χωρίς ασπίδα προσώπου, που καλύπτει τη μύτη και το στόμα του χρήστη και μπορεί να πληροί ή όχι τα επίπεδα φραγμού υγρών ή απόδοσης φιλτραρίσματος. Οι μάσκες προσώπου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από το ευρύ κοινό και το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης ως πηγή ελέγχου σύμφωνα με τις συστάσεις του CDC για την προσωρινή πρόληψη και έλεγχο λοιμώξεων.
*Μάσκες προστασίας προσώπου: Όπως περιγράφεται στο πρότυπο ASTM F3502-21, μια μάσκα προστασίας προσώπου είναι ένα προϊόν που φοριέται στο πρόσωπο, καλύπτοντας ειδικά τουλάχιστον τη μύτη και το στόμα του χρήστη, με κύριο σκοπό τον έλεγχο της πηγής και την παροχή ενός βαθμού φιλτραρίσματος σωματιδίων για τη μείωση της ποσότητας εισπνεόμενων σωματιδίων.
*Χειρουργικές μάσκες: Μάσκα που προορίζεται για ιατρικούς σκοπούς και καλύπτει τη μύτη και το στόμα του χρήστη και παρέχει ένα φυσικό φράγμα σε υγρά και σωματιδιακά υλικά. Οι χειρουργικές μάσκες είναι ιατρικές συσκευές Κλάσης II. Αυτές οι μάσκες πληρούν ορισμένα πρότυπα προστασίας από φράγμα υγρών και απαιτήσεις ευφλεκτότητας (δηλαδή, Κλάση I ή Κλάση II, σύμφωνα με το 16 CFR 1610.4). Οι χειρουργικές μάσκες δοκιμάζονται επίσης για την αποτελεσματικότητα φιλτραρίσματος σωματιδίων και βακτηρίων και τη βιοσυμβατότητά τους και θεωρούνται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (ΜΑΠ). Ενώ οι χειρουργικές μάσκες μπορεί να είναι αποτελεσματικές στην παρεμπόδιση των πιτσιλιών και των σταγονιδίων μεγάλων σωματιδίων, δεν παρέχουν αξιόπιστο επίπεδο προστασίας από αερολύματα λόγω της χαλαρής εφαρμογής μεταξύ της επιφάνειας της μάσκας και του προσώπου σας. Οι χειρουργικές μάσκες δεν είναι αναπνευστικές προστατευτικές συσκευές, όπως οι αναπνευστήρες.
*Αναπνευστήρες: Οι αναπνευστήρες καθαρισμού αέρα, γνωστοί ως αναπνευστήρες, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστήρων φιλτραρίσματος προσώπου (FFR) όπως οι N95 και οι χειρουργικοί N95, φιλτράρουν τουλάχιστον το 95% των αερομεταφερόμενων σωματιδίων. Είναι ΜΑΠ που εφαρμόζουν σφιχτά στο πρόσωπο και παρέχουν ορισμένα επίπεδα απόδοσης φιλτραρίσματος για να βοηθήσουν στη μείωση της έκθεσης του χρήστη σε παθογόνα σωματίδια σε ένα περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης. Παρέχουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας από ιούς και βακτήρια όταν έχουν δοκιμαστεί σωστά για την εφαρμογή τους.
Ε: Ποιες μάσκες προσώπου, προστατευτικά καλύμματα προσώπου και χειρουργικές μάσκες είναι ιατρικά προϊόντα που ρυθμίζονται από τον FDA;
Α: Ο FDA ρυθμίζει τις μάσκες προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των υφασμάτινων καλυμμάτων προσώπου, των προστατευτικών καλυμμάτων προσώπου και των χειρουργικών μασκών ως ιατρικά βοηθήματα όταν προορίζονται για ιατρικό σκοπό. Οι ιατρικοί σκοποί περιλαμβάνουν χρήσεις που σχετίζονται με την πρόληψη της εξάπλωσης του COVID-19. Οι μάσκες προσώπου που προορίζονται για χρήση από το ευρύ κοινό για μη ιατρικούς σκοπούς, όπως για χρήση σε κατασκευές και άλλες βιομηχανικές εφαρμογές, δεν είναι ιατρικά βοηθήματα.
