Ο όρος ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (ΜΑΠ) αναφέρεται σε προστατευτικά ρούχα, κράνη, γάντια, ασπίδες προσώπου, γυαλιά, μάσκες προσώπου ή/και αναπνευστήρες ή άλλο εξοπλισμό που έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει τον χρήστη από τραυματισμό ή την εξάπλωση λοίμωξης ή ασθένειας.
Τα ΜΑΠ χρησιμοποιούνται συνήθως σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης, όπως νοσοκομεία, ιατρεία και κλινικά εργαστήρια. Όταν χρησιμοποιούνται σωστά, τα ΜΑΠ λειτουργούν ως φραγμός μεταξύ μολυσματικών υλικών, όπως ιικών και βακτηριακών ρύπων, και του δέρματος, του στόματος, της μύτης ή των ματιών (βλεννογόνων μεμβρανών). Το φράγμα έχει τη δυνατότητα να εμποδίζει τη μετάδοση ρύπων από το αίμα, τα σωματικά υγρά ή τις αναπνευστικές εκκρίσεις. Τα ΜΑΠ μπορούν επίσης να προστατεύσουν ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από λοιμώξεις μέσω χειρουργικής επέμβασης ή που έχουν κάποια ιατρική πάθηση, όπως ανοσοανεπάρκεια, από την έκθεση σε ουσίες ή δυνητικά μολυσματικό υλικό που φέρνουν οι επισκέπτες και οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Όταν χρησιμοποιούνται σωστά και με άλλες πρακτικές ελέγχου λοιμώξεων, όπως το πλύσιμο των χεριών, η χρήση απολυμαντικών χεριών με βάση το αλκοόλ και η κάλυψη του βήχα και του φτερνίσματος, ελαχιστοποιούν την εξάπλωση της λοίμωξης από το ένα άτομο στο άλλο. Η αποτελεσματική χρήση των ΜΑΠ περιλαμβάνει την σωστή αφαίρεση και απόρριψη των μολυσμένων ΜΑΠ για την πρόληψη της έκθεσης τόσο του χρήστη όσο και άλλων ατόμων σε λοίμωξη.
Όταν μια επιδημία λοίμωξης επηρεάζει ένα ευρύ πληθυσμό στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) είναι υπεύθυνα για τη διατύπωση συγκεκριμένων συστάσεων για μέτρα ελέγχου των λοιμώξεων σε διαφορετικές περιστάσεις και περιβάλλοντα.
Ο ρόλος του FDA στη ρύθμιση του προσωπικού προστατευτικού εξοπλισμού
Όλα τα μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) που προορίζονται για χρήση ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να ακολουθούν τους κανονισμούς του FDA και θα πρέπει να πληρούν τα ισχύοντα εθελοντικά πρότυπα συναίνεσης για την προστασία. Αυτό περιλαμβάνει χειρουργικές μάσκες, αναπνευστήρες N95, ιατρικά γάντια και ποδιές. Τα πρότυπα συναίνεσης και οι απαιτήσεις του FDA ποικίλλουν ανάλογα με τον συγκεκριμένο τύπο ΜΑΠ. Όταν ακολουθούνται αυτά τα πρότυπα και οι κανονισμοί, παρέχουν εύλογη διαβεβαίωση ότι η συσκευή είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Ορισμένα ΜΑΠ ελέγχονται από τον FDA πριν από την νόμιμη πώλησή τους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σε αυτήν την αξιολόγηση, γνωστή ως Ειδοποίηση Προεμπορίας ή έγκριση 510(k), οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν ότι πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια για την απόδοση, την επισήμανση και την προβλεπόμενη χρήση, για να αποδείξουν ουσιαστική ισοδυναμία. Ένας τρόπος με τον οποίο μπορεί να αποδειχθεί ουσιαστική ισοδυναμία, εν μέρει, είναι η συμμόρφωση με τα συναινετικά πρότυπα για την απόδοση φραγμού και την αντοχή σε σχισίματα και εμπλοκές. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν εθελοντικά συναινετικά πρότυπα για την απόδειξη της στειρότητας (όταν ισχύει), της βιοσυμβατότητας, της αντοχής σε υγρά και της ευφλεκτότητας. Οι κατασκευαστές πρέπει να επικυρώνουν τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τα πρότυπα και να υποστηρίζουν κάθε προϊόν με κατάλληλα δεδομένα δοκιμών απόδοσης.
