Σχετικά με τις ιατρικές ρόμπες
Οι ρόμπες είναι παραδείγματα ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης. Χρησιμοποιούνται για την προστασία του χρήστη από την εξάπλωση λοίμωξης ή ασθένειας εάν έρθει σε επαφή με δυνητικά μολυσματικό υγρό και στερεό υλικό. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για να αποτρέψουν τη μεταφορά μικροοργανισμών που θα μπορούσαν να βλάψουν ευάλωτους ασθενείς, όπως εκείνους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Οι ρόμπες αποτελούν μέρος μιας συνολικής στρατηγικής ελέγχου των λοιμώξεων.
Μερικοί από τους πολλούς όρους που έχουν χρησιμοποιηθεί για να αναφερθούν σε ρόμπες που προορίζονται για χρήση σε περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνουν χειρουργικές ρόμπες, ρόμπες απομόνωσης, χειρουργικές ρόμπες απομόνωσης, μη χειρουργικές ρόμπες, διαδικαστικές ρόμπες και ρόμπες χειρουργείου.
Το 2004, ο FDA αναγνώρισε το συναινετικό πρότυπο του Αμερικανικού Εθνικού Ινστιτούτου Προτύπων/Συνδέσμου για την Προώθηση των Ιατρικών Οργάνων (ANSI/AAMI) PB70:2003, «Απόδοση φραγμού υγρών και ταξινόμηση προστατευτικών ενδυμάτων και κουρτινών που προορίζονται για χρήση σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης». Η νέα ορολογία στο πρότυπο περιγράφει τα επίπεδα προστασίας φραγμού των ποδιών και άλλων προστατευτικών ενδυμάτων που προορίζονται για χρήση σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και καθορίζει τις μεθόδους δοκιμών και τα αποτελέσματα απόδοσης που είναι απαραίτητα για την επαλήθευση και την επικύρωση ότι η ρόμπα παρέχει τα νεοκαθορισμένα επίπεδα προστασίας:
Επίπεδο 1: Ελάχιστος κίνδυνος, που θα χρησιμοποιηθεί, για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια βασικής φροντίδας, τυπικής απομόνωσης, προστατευτικής ρόμπας για επισκέπτες ή σε τυπική ιατρική μονάδα
Επίπεδο 2: Χαμηλού κινδύνου, για χρήση, για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια αιμοληψίας, συρραφής, στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παθολογοανατομικό εργαστήριο
Επίπεδο 3: Μέτριος κίνδυνος, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί, για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια αρτηριακής αιμοληψίας, εισαγωγής ενδοφλέβιας (IV) γραμμής, στα Επείγοντα ή σε περιπτώσεις τραύματος
Επίπεδο 4: Υψηλός κίνδυνος, που χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια μακρών, έντονων υγρών επεμβάσεων, χειρουργικών επεμβάσεων, όταν απαιτείται αντοχή σε παθογόνα ή υποψιάζεστε μολυσματικές ασθένειες (μη αερομεταφερόμενες)
Ανεξάρτητα από την ονομασία του προϊόντος (δηλαδή, ρόμπα απομόνωσης, ρόμπα επέμβασης ή ρόμπα κάλυψης), όταν επιλέγετε ρόμπες, αναζητήστε ετικέτα προϊόντος που περιγράφει μια προβλεπόμενη χρήση με το επιθυμητό επίπεδο προστασίας με βάση τα παραπάνω επίπεδα κινδύνου. Οι ονομασίες των προϊόντων δεν είναι τυποποιημένες.
Χειρουργικές ρόμπες
Μια χειρουργική ρόμπα ρυθμίζεται από τον FDA ως ιατρική συσκευή Κλάσης II που απαιτεί ειδοποίηση πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά 510(k). Μια χειρουργική ρόμπα είναι ένα ατομικό προστατευτικό ένδυμα που προορίζεται να φοριέται από το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων για την προστασία τόσο του ασθενούς όσο και του προσωπικού υγειονομικής περίθαλψης από τη μεταφορά μικροοργανισμών, σωματικών υγρών και σωματιδίων. Λόγω της ελεγχόμενης φύσης των χειρουργικών επεμβάσεων, οι κρίσιμες ζώνες προστασίας έχουν περιγραφεί από εθνικά πρότυπα. Όπως αναφέρεται στο Σχήμα 1: οι κρίσιμες ζώνες περιλαμβάνουν το μπροστινό μέρος του σώματος από την κορυφή των ώμων έως τα γόνατα και τα χέρια από την περιχειρίδα του καρπού έως πάνω από τον αγκώνα. Οι χειρουργικές ρόμπες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για οποιοδήποτε επίπεδο κινδύνου (Επίπεδα 1-4). Όλες οι χειρουργικές ρόμπες πρέπει να φέρουν την ετικέτα χειρουργικής ρόμπας.
Χειρουργικές ρόμπες απομόνωσης
Οι χειρουργικές ρόμπες απομόνωσης χρησιμοποιούνται όταν υπάρχει μέτριος έως υψηλός κίνδυνος μόλυνσης και ανάγκη για μεγαλύτερες κρίσιμες ζώνες από τις παραδοσιακές χειρουργικές ρόμπες. Οι χειρουργικές ρόμπες απομόνωσης, όπως και οι χειρουργικές ρόμπες, ρυθμίζονται από τον FDA ως ιατροτεχνολογικό προϊόν Κλάσης II που απαιτεί ειδοποίηση πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά 510(k). Όπως αναφέρεται στο Σχήμα 2, όλες οι περιοχές της χειρουργικής ρόμπας απομόνωσης εκτός από τα δεσίματα, τις μανσέτες και τα στριφώματα θεωρούνται κρίσιμες ζώνες προστασίας και πρέπει να πληρούν το υψηλότερο επίπεδο προστασίας από υγρά για το οποίο έχει αξιολογηθεί η ρόμπα. Όλες οι ραφές πρέπει να έχουν την ίδια προστασία από υγρά με την υπόλοιπη ρόμπα. Επιπλέον, το ύφασμα της χειρουργικής ρόμπας απομόνωσης θα πρέπει να καλύπτει όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μέρος του σώματος για την προβλεπόμενη χρήση.
Μη Χειρουργικές Ρόμπες
Οι μη χειρουργικές ρόμπες είναι συσκευές Κλάσης Ι (εξαιρούνται από την αξιολόγηση πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά) που προορίζονται για την προστασία του χρήστη από τη μεταφορά μικροοργανισμών και σωματικών υγρών σε καταστάσεις απομόνωσης ασθενούς χαμηλού ή ελάχιστου κινδύνου. Οι μη χειρουργικές ρόμπες δεν φοριούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, επεμβατικών διαδικασιών ή όταν υπάρχει μεσαίος έως υψηλός κίνδυνος μόλυνσης.
Όπως και οι χειρουργικές ρόμπες απομόνωσης, έτσι και οι μη χειρουργικές ρόμπες θα πρέπει να καλύπτουν όσο το δυνατόν περισσότερο μέρος του σώματος για την εκάστοτε εργασία.
