banner
Πρότυπα ιατρικού προστατευτικού ρουχισμού σε βασικές χώρες και περιοχές
Φορά: Oct 22, 2021

Σύμφωνα με την Ανακοίνωση Αρ. 53 της Γενικής Διοίκησης Τελωνείων της Κίνας για το 2020, από τις 10 Απριλίου, τα ιατρικά εφόδια που εμπίπτουν σε 11 κατηγορίες και 19 τύπους τελωνειακών κωδικών εμπορευμάτων θα υπόκεινται σε ελέγχους εξαγωγής εμπορευμάτων. Οι δοκιμές των εξαγόμενων ιατρικών υλικών από τα τελωνειακά εργαστήρια θα διεξάγονται σύμφωνα με τα ακόλουθα πρότυπα: εάν η χώρα (περιοχή) εισαγωγής έχει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, οι δοκιμές θα διεξάγονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας της χώρας (περιοχής) εισαγωγής· η χώρα (περιοχή) εισαγωγής δεν απαιτεί πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. Ναι, θα ελέγχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας της χώρας μου.

Παρακάτω, ας κατανοήσουμε τα αντίστοιχα πρότυπα εφαρμογής και τις σχετικές απαιτήσεις πιστοποίησης και διαπίστευσης της Κίνας, των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ιατρική προστατευτική ενδυμασία .

Βασική επισκόπηση

Η κινεζική ιατρική προστατευτική ενδυμασία εφαρμόζει το εθνικό πρότυπο GB 19082-2009 "Τεχνικές απαιτήσεις για ιατρική προστατευτική ενδυμασία μιας χρήσης", το οποίο είναι υποχρεωτικό. Για την ιατρική προστατευτική ενδυμασία μιας χρήσης από μη υφασμένο υλικό, δεν υπάρχει πρόβλεψη για επαναχρησιμοποιήσιμη προστατευτική ενδυμασία.

Το αμερικανικό πρότυπο ιατρικής προστατευτικής ενδυμασίας είναι το NFPA1999, το οποίο διατυπώθηκε από την NFPA (Αμερικανική Ένωση Πυροπροστασίας Αυτοκινήτων), το οποίο ισχύει για το AAMIPB-70, το οποίο διατυπώθηκε από την Αμερικανική Ένωση Ανάπτυξης Ιατρικών Συσκευών σε περιπτώσεις ιατρικών επειγόντων περιστατικών, και είναι κατάλληλο για την αξιολόγηση της απόδοσης φραγμού της υγειονομικής προστατευτικής ενδυμασίας.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει εκδώσει τις απαιτήσεις απόδοσης και τις μεθόδους δοκιμής των προστατευτικών ενδυμάτων και των προστατευτικών ενδυμάτων κατά των ιών σύμφωνα με το πρότυπο EN14126-2003. Το κύριο επίκεντρο αυτού του προτύπου είναι η αντοχή των προστατευτικών ενδυμάτων στο αίμα, τα σωματικά υγρά και τη διείσδυση ιών.


Πιστοποιημένο προϊόν

1. Κίνα

Οι οικιακές ιατρικές συσκευές συνήθως χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες με βάση τον κίνδυνο: Πρώτον, αυτές με χαμηλό κίνδυνο και αυτές με ουσιαστικά μηδενικό κίνδυνο ανήκουν σε μία κατηγορία και κατατίθενται στην αρμόδια αρχή φαρμάκων του τοπικού γραφείου της πόλης. Δεύτερον, οι ιατρικές συσκευές μεσαίου κινδύνου καταχωρούνται και εγκρίνονται από την επαρχιακή αρμόδια αρχή φαρμάκων. Τρίτον, οι ιατρικές συσκευές υψηλού κινδύνου ανήκουν στην τρίτη κατηγορία και το εθνικό γραφείο είναι άμεσα υπεύθυνο για την οργάνωση της έγκρισης.

Τα ιατρικά προστατευτικά ρούχα ανήκουν στη δεύτερη κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καταχωρούνται και διαχειρίζονται από την επαρχιακή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων.

2. ΗΠΑ

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) διαιρεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τρία επίπεδα διαχείρισης ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου. Το πρώτο επίπεδο αναφέρεται σε συνηθισμένα προϊόντα, το δεύτερο επίπεδο αναφέρεται σε προϊόντα των οποίων η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα είναι εγγυημένες μέσω ειδικών ελέγχων και το τρίτο επίπεδο αναφέρεται σε προϊόντα που διασφαλίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους μέσω ειδικών ελέγχων. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται γενικά για την υποστήριξη της ανθρώπινης ζωής, την πρόληψη βλαβών στην ανθρώπινη υγεία και ενέχουν πιθανούς παράλογους κινδύνους θεραπείας ασθενειών και αναπηρίας.

Τα αμερικανικά ιατρικά προστατευτικά ρούχα μπορούν να χωριστούν σε μη χειρουργικά προστατευτικά ρούχα και χειρουργική προστατευτική ενδυμασία Τα μη χειρουργικά προστατευτικά ρούχα είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν Κατηγορίας Ι, το οποίο εξαιρείται από την προεγγραφή πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά και καταχωρείται απευθείας στον φορέα. Τα χειρουργικά προστατευτικά ρούχα είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν Κατηγορίας II και απαιτούν προεγγραφή πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, δηλαδή απαιτείται αίτηση FDA 510K.

3. Ευρωπαϊκή Ένωση

Εμπορεύματα που σχετίζονται με την ασφάλεια, την υγεία, την προστασία του περιβάλλοντος και την προστασία των καταναλωτών (όπως ηλεκτρονικά είδη, μηχανήματα, ιατρικός εξοπλισμός, παιχνίδια, ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός , επικοινωνίες, εξοπλισμός υπό πίεση κ.λπ.) στην αγορά του Οικονομικού Χώρου της ΕΕ έχουν υποχρεωτικά καταχωριστεί ως κατάλογος «υποχρεωτικής μεταφοράς σήματος CE, διαφορετικά δεν επιτρέπεται η είσοδός τους στην αγορά της ΕΕ».

Τα προστατευτικά ενδύματα ανήκουν στον ατομικό προστατευτικό εξοπλισμό. Η αγγλική ονομασία είναι Personal Protective Equipment ή PPE για συντομία. Η οδηγία 89/686/EEC της ΕΕ για την ασφάλεια του ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού είναι η οδηγία 89/686/EEC. Σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας PPE, τα προϊόντα PPE χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες ανάλογα με την πολυπλοκότητα και το επίπεδο προστασίας του σχεδιασμού του προϊόντος PPE. Ο ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που πωλείται στην ευρωπαϊκή αγορά πρέπει να πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις και πρότυπα ασφαλείας.


Αξιόπιστος προμηθευτής προστατευτικών προϊόντων μίας χρήσης
Δεσμευόμαστε να παρέχουμε ποιοτικά προστατευτικά προϊόντα μιας χρήσης που καλύπτουν όλες τις ανάγκες σας.

Αφήστε ένα μήνυμα

Αφήστε ένα μήνυμα
Αν ενδιαφέρεστε για τα προϊόντα μας και θέλετε να μάθετε περισσότερες λεπτομέρειες, αφήστε ένα μήνυμα εδώ, θα σας απαντήσουμε το συντομότερο δυνατό.

Σπίτι

Προϊόντα

skype

whatsapp